قرار هيئة الدواء المصرية رقم ٣٤٣ لسنة ٢٠٢١ بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية
أصدرت هيئة الدواء المصرية القرار رقم ٣٤٣ لسنة ٢٠٢١ بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية
بعد الإطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأ مزاولة مهنة الصيدلة وعلى قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية
الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحتة التنفيذية:
وعلى قرار رئيسالجمهورية رقم 18 لسنة 2020 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية
وعلى قرار وزير الصحة والسكان رقم 297 لسنة 2009 بشأن قواعد وإجراءات تسجيل المصتحضرات الحيوية والأمصال
واللقاحات ومشتقات الدم
وعلى المذكرة المعروضة من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية
وبناء على ما عرضه السيد الاستاذ الدكتور نائب رئيس هيشة الدواء المصؤية ولصالح العمل.
قرر
المادة الأولى
يعمل بهذا القرار فى شأن تسجيل المستحضرات الحيوية ويقصد فى تطبيق أحكامه بالعبارات الاتية المعنى الموضوح
قرين كل منها:
المستحضرات الحيوية : مستحضرات تحتوى على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي وتشمل على
سبيل المثال اللقاحات البشرية الأمصال منتجات ومستقات الدم والبلازما وكذلك المنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية
وما فى حكمها وكذلك المنتجات الصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية وما فى حكها وكذلك اى مستحضرات او مواد قد تستحدث
طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات الدولية.
المستحضرات المصنعة محلياً : المستحضرات الحيوية التى يتم تصنيعها فى مصانع داخل جمهورية مصر العربية أو المستحضرات
التى يتم استيرادها بلك وتصنع داخل جمهورية مصر العربية.
المستحضرات المستوردة : المستحضرات الحيوية التى تستورد من الخارج تامة الصنع أو المصنعة بالخارج
وتغلف فى مصانع داخل جمهورية مصر العربية.
المادة الثانية
تمنح المستحضرات التى تسجل وفقا لأحكام هذا القرار إخطار تسجيل سار لمدة خمس سنوات.
ويعاد تسجيل تلك المستحضرات خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل.
ولرئيس هيئة الدواء المصرية بقرار مسبب منه وقف أو إلغاء السير فى إجراءات تسجيل أو سحب إخطار
تسجيل أى مستحضر حيويى يرى فى تداوله ضرراً بالصخة العامة.
المادة الثالثة
يلغى إخطار تسجيل المستحضر إذا لم يتوافر بالأسواق بصفة متصلة لمدة عام ونصف بعد إصدار
إخطار التسجيل النهائى ويكون الإلغاء بقرار من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية.
ويتم تحرير أية تشغيلة يتم إنتاجها بعد ذلك التاريخ وتتخذ الإجراءات القانونية اللازمة فى هذا الشأن.
المادة الرابعة
يجوز فى حالات الظروف الطارئة تداول أى مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل بناءً
على توصية من نائب رئيس هيئة الدواء المصرية واعتماد رئيس الهيئة لهذه التوصية.
ويشترط فى تلك الحالة سحب عينات من المستحضرات للتحليل بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية
والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية وأن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل خلال شهرين من تاريخ اعتماد
رئيس هيئة الدواء المصرية.
المادة الخامسة
يتعين إعادة تسجيل المستحضرات الحيوية التى لم يسبق تسجليها وفقاً لأحكام قرار وزير الصحة
رقم 297 لسنة 2009 المشار إليه بعد تحليل المستحضر للتسجيل وتقييم ملف ال (CTD) كاملاً.
المادة السادسة
يلغى قرار وزير الصحة والسكان رقم 297 لسنة 2009 بشأن قواعد وإجراءات تسجيل
المستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات ومشتقات الدم كما يلغى كل ما يخالف هذا القرار
من احكام.
المادة السابعة
يصدر رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية دليل تنظيمى باليات
وإجراءات تطبيق هذا القرار خلال خمسة أيام عمل.
المادة الثامنة
ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ويعمل به من اليون التالى لتاريخ نشره.
